A partir de la próxima semana, Cuba, iniciará los ensayos clínicos de su propia vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2, que se prolongarán hasta inicios de 2021, informó este martes el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos.

Desarrollado por el estatal Instituto Finlay de Vacunas, el fármaco se llamará SOBERANA 01 y se aplicará en dos dosis inyectadas por vía intramuscular, según el informe publicado el 18 de agosto, que no especificó más detalles sobre la naturaleza de la vacuna.
Los ensayos clínicos, que implicarán a 676 personas de entre 19 y 80 años, se dividirán en dos etapas, de las que la primera comenzará el próximo lunes 24.
El centro estatal ha fijado en el 11 de enero de 2021 la fecha de finalización del estudio de la vacuna, cuyos resultados estarían disponibles el 1 de febrero para ser publicados el día 15 del mismo mes.
El estudio de casi cinco meses de duración será “aleatorizado, controlado, adaptativo, a doble ciego y multicéntrico” y se ha fijado como objetivo general “evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad” del fármaco candidato a ser la vacuna autóctona cubana para la COVID-19.
En los ensayos clínicos se evaluará el perfil de seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de SOBERANA 01, para finalmente comparar la respuesta inmune al fármaco con diferentes niveles de dosis.
Se espera que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos un 50 % respecto al grupo control, según el informe del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos.