Pfizer y BioNTech anuncian datos que demuestran una alta respuesta inmunitaria luego de una dosis de refuerzo de su vacuna contra el COVID-19 en niños de 5 a 11 años de edad

65

Pfizer y Biontech anunciaron hoy los resultados positivos de un ensayo clínico de fase 2/3 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de 10 µg (tercera) de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en niños sanos de 5 a 11 años de edad. Estos datos demuestran un aumento en los títulos neutralizantes de la variante SARS-CoV-2 Omicron y de la cepa de tipo salvaje después de una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en comparación con dos dosis. Estos datos refuerzan la función potencial de una tercera dosis de la vacuna para mantener altos niveles de protección frente al virus en este grupo de edad.

En el ensayo clínico de fase 2/3, se analizaron los datos de 140 niños de 5 a 11 años que recibieron una dosis de refuerzo aproximadamente 6 meses después de la segunda dosis de la serie primaria de 10 µg de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. Los datos de un subanálisis de 30 sueros de este estudio indican que los anticuerpos séricos inducidos por una tercera dosis neutralizan la variante Omicron del SARS-CoV-2 en este grupo de edad, como lo demuestra un aumento de 36 veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes en comparación con los niveles observados después de dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. Se observó una respuesta sólida independientemente de la infección previa por SARS-CoV-2.

Además, los datos de inmunogenicidad de 140 participantes en el ensayo clínico de fase 2/3 que no tenían evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 mostraron un aumento de 6 veces (IC del 95 %: 5,0, 7,6) en SARS-CoV-2 salvaje -títulos medios geométricos neutralizantes de la cepa (GMT) un mes después del refuerzo en comparación con los GMT neutralizantes del SARS-CoV-2 un mes después de la segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, lo que demuestra una fuerte respuesta inmune en este grupo de edad. Hasta la fecha, más de 10 000 niños menores de 12 años han participado en ensayos clínicos que investigan la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, y en esta lectura de datos de refuerzo más reciente (n=401), la vacuna fue bien tolerada sin seguridad nueva señales observadas.

Pfizer y BioNTech planean presentar una solicitud de Autorización de uso de emergencia (EUA) de una dosis de refuerzo para niños de 5 a 11 años en los EE. UU. en los próximos días. Las compañías también planean compartir estos datos con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras agencias reguladoras de todo el mundo lo antes posible.

Una serie primaria de dos dosis de 10 µg de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se autorizó previamente bajo EUA para este grupo de edad en octubre de 2021. El nivel de dosis de 10 µg se seleccionó cuidadosamente en función de los datos de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad.

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países. Se planean presentaciones para buscar aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.

Acerca del ensayo de fase 1/2/3 en niños

El ensayo de Fase 1/2/3 inscribió inicialmente hasta 4500 niños de 6 meses a menos de 12 años en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España de más de 90 sitios de ensayos clínicos. Se han inscrito niños adicionales en todos los grupos de edad siguiendo las enmiendas del estudio y el ensayo actualmente incluye a más de 10 000 niños. El ensayo se diseñó originalmente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna Pfizer BioNTech en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: de 5 a 12 años; de 2 a 5 años de edad; y edades de 6 meses a menores de 2 años. Con base en la parte de escalada de dosis de la Fase 1 del ensayo, los niños de 5 a 12 años de edad recibieron un programa de dos dosis de 10 µg cada una, mientras que los niños menores de 5 años recibieron una dosis más baja de 3 µg por cada inyección en la Fase 2/3 estudio. El ensayo inscribió a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2. EnEn diciembre de 2021 , Pfizer y BioNTech anunciaron que las empresas probarían una tercera dosis de 3 µg administrada al menos dos meses después de la segunda dosis en niños menores de 5 años y una tercera dosis de la formulación de 10 µg en niños de 5 a menores de 12 años.

Acerca del estudio de laboratorio de Pfizer-BioNTech

Para evaluar la eficacia de una tercera dosis de 10 µg en niños de 5 a 11 años, Pfizer y BioNTech probaron un panel de 30 sueros inmunitarios humanos obtenidos de la sangre de personas que recibieron dos o tres dosis de 10 µg del actual Pfizer. -Vacuna BioNTech COVID-19, utilizando una prueba de neutralización de reducción de focos fluorescentes (FFRNT) de virus recombinante vivo SARS-CoV-2. Cada suero se analizó simultáneamente para determinar su título neutralizante contra el SARS-CoV-2 recombinante (con base genética USA-WA-1/2020) que portaba la proteína de pico de SARS-CoV-2 de tipo salvaje y el pico de Omicron. El título medio geométrico neutralizante (GMT) del 50 % contra Omicron fue de 993 (después de tres dosis), en comparación con 27 después de dos dosis. La GMT neutralizante contra el virus de tipo salvaje fue de 2153 (después de tres dosis), en comparación con 335 después de dos dosis.

Indicación de EE. UU. y uso autorizado

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 está autorizada por la FDA bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en individuos 5 años de edad y mayores.

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 está autorizada por la FDA para proporcionar:

Serie primaria

una serie primaria de 2 dosis para personas de 5 años de edad y mayores
una tercera dosis de serie primaria para personas de 5 años de edad y mayores con ciertos tipos de inmunodepresión
Serie de refuerzo

una primera dosis de refuerzo para personas mayores de 12 años que hayan completado una serie primaria con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o COMIRNATY ® (vacuna COVID-19, ARNm)
una primera dosis de refuerzo para personas mayores de 18 años que hayan completado la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada diferente. El programa de refuerzo se basa en la información de la etiqueta de la vacuna utilizada para la serie primaria.
una segunda dosis de refuerzo para personas de 50 años o más que hayan recibido una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna COVID-19 autorizada o aprobada
una segunda dosis de refuerzo para personas mayores de 12 años con ciertos tipos de inmunodepresión y que hayan recibido una primera dosis de refuerzo de cualquier vacuna COVID-19 autorizada o aprobada