Pfizer y Biontech presentaron una solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la Autorización de uso de emergencia (EUA) de una dosis de refuerzo de 10 µg de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para niños de 5 a 11 años de edad (también conocida como niños de 5 a 12 años).
La presentación incluyó datos del ensayo clínico de fase 2/3 en niños de 5 a 11 años que recibieron una dosis de refuerzo aproximadamente 6 meses después de la segunda dosis de la serie primaria de dos dosis de 10 µg de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, que fue autorizado bajo EUA para este grupo de edad en octubre de 2021.
Los datos de este estudio demostraron una fuerte respuesta inmune en este grupo de edad luego de una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 sin nuevas señales de seguridad.
Las compañías también planean enviar estos datos a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras agencias reguladoras de todo el mundo para su autorización en las próximas semanas.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países. Se planean presentaciones para buscar aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.
