Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy los mejores resultados de un ensayo controlado aleatorizado de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de 30 – µg de dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en más de 10,000 personas de 16 años o más. En el ensayo, una dosis de refuerzo administrada a personas que previamente recibieron la serie primaria de dos dosis de Pfizer-BioNTech restauró la protección de la vacuna contra COVID-19 a los altos niveles logrados después de la segunda dosis, mostrando una eficacia relativa de la vacuna del 95,6% en comparación con aquellos que no recibieron un refuerzo. Estos son los primeros resultados de eficacia de cualquier ensayo aleatorizado y controlado de refuerzo de la vacuna COVID-19.

“Estos resultados proporcionan más evidencia de los beneficios de los refuerzos, ya que nuestro objetivo es mantener a las personas bien protegidas contra esta enfermedad”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Además de nuestros esfuerzos para aumentar el acceso y la aceptación mundial entre los no vacunados, creemos que los impulsores tienen un papel fundamental que desempeñar para abordar la amenaza actual para la salud pública de esta pandemia. Esperamos compartir estos datos con las autoridades sanitarias y trabajar juntos para determinar cómo se pueden utilizar para apoyar el lanzamiento de dosis de refuerzo en todo el mundo “.

“Estos datos importantes se suman al cuerpo de evidencia que sugiere que una dosis de refuerzo de nuestra vacuna puede ayudar a proteger a una amplia población de personas de este virus y sus variantes”, dijo Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech. “Basándonos en estos hallazgos, creemos que, además de un amplio acceso global a las vacunas para todos, las vacunas de refuerzo podrían desempeñar un papel importante en el mantenimiento de la contención de la pandemia y el regreso a la normalidad”.

Todos los participantes del ensayo completaron previamente la serie primaria de dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech, y luego fueron aleatorizados 1: 1 para recibir una dosis de refuerzo de 30 µg (la misma dosis que en la serie primaria) o un placebo. El tiempo medio entre la segunda dosis y la administración de la dosis de refuerzo o el placebo fue de aproximadamente 11 meses. La aparición de COVID-19 sintomática se midió desde al menos 7 días después de la dosis de recuerdo o placebo, con una mediana de seguimiento de 2,5 meses. Durante el período de estudio, hubo 5 casos de COVID-19 en el grupo de refuerzo y 109 casos en el grupo sin refuerzo. La eficacia relativa observada de la vacuna del 95,6% (IC del 95%: 89,3; 98,6) refleja la reducción en la aparición de la enfermedad en el grupo reforzado frente al grupo no reforzado en aquellos sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2. La mediana de edad de los participantes fue de 53 años, con un 55,5% de los participantes entre 16 y 55 años y un 23,3% de los participantes de 65 años o más. Los análisis de subgrupos múltiples mostraron que la eficacia fue constante independientemente de la edad, el sexo, la raza, la etnia o las condiciones comórbidas.

El perfil de eventos adversos fue generalmente consistente con otros datos de seguridad clínica para la vacuna, sin problemas de seguridad identificados.

Pfizer y BioNTech planean enviar los resultados detallados del ensayo para su publicación revisada por pares. Las empresas también planean compartir estos datos con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., La Agencia Europea de Medicamentos y otras agencias reguladoras de todo el mundo lo antes posible.

El 22 de septiembre de 2021 , la FDA de EE. UU. Autorizó una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para uso de emergencia para personas de 65 años de edad o mayores, personas de 18 a 64 años de edad con alto riesgo de COVID grave. 19, y personas de 18 a 64 años de edad con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2. El 20 de octubre de 2021, la FDA de EE. UU. También autorizó una dosis de refuerzo de la vacuna para uso de emergencia en personas elegibles que completaron una vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada diferente. Además, una dosis de refuerzo de la vacuna está autorizada en la Unión Europea y otros países, con recomendaciones para poblaciones que varían según la orientación de las autoridades sanitarias locales.

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países. Están previstas presentaciones para obtener aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.