Pfizer y BionTech anunciaron hoy el inicio de un estudio clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de un Omicron- vacuna candidata basada en adultos sanos de 18 a 55 años de edad. El estudio tendrá tres cohortes que examinarán diferentes regímenes de la vacuna actual Pfizer-BioNTech COVID-19 o una vacuna basada en Omicron. El estudio se basará en algunos participantes del estudio de refuerzo COVID-19 de Fase 3 de las compañías y es parte de sus esfuerzos continuos para abordar Omicron y determinar la necesidad potencial de vacunas basadas en variantes.

“Si bien la investigación actual y los datos del mundo real muestran que los refuerzos continúan brindando un alto nivel de protección contra enfermedades graves y hospitalizaciones con Omicron, reconocemos la necesidad de estar preparados en caso de que esta protección disminuya con el tiempo y ayudar potencialmente a abordar Omicron y nuevas variantes en el futuro”, dijo Kathrin U. Jansen, Ph.D., vicepresidenta sénior y directora de investigación y desarrollo de vacunas en Pfizer. “Mantenernos alerta contra el virus requiere que identifiquemos nuevos enfoques para que las personas mantengan un alto nivel de protección, y creemos que desarrollar e investigar vacunas basadas en variantes, como esta, son esenciales en nuestros esfuerzos para lograr este objetivo”.

“Las vacunas continúan ofreciendo una fuerte protección contra enfermedades graves causadas por Omicron. Sin embargo, los datos emergentes indican que la protección inducida por la vacuna contra la infección y la enfermedad de leve a moderada disminuye más rápidamente de lo que se observó con cepas anteriores”, dijo el profesor Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech. “Este estudio es parte de nuestro enfoque basado en la ciencia para desarrollar una vacuna basada en variantes que logre un nivel similar de protección contra Omicron como lo hizo con variantes anteriores pero con una mayor duración de la protección”.

El estudio evaluará hasta 1420 participantes en las tres cohortes:

Cohorte n.º 1 (n = 615): recibió dos dosis de la vacuna actual contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech entre 90 y 180 días antes de la inscripción; en el estudio, los participantes recibirán una o dos dosis de la vacuna basada en Omicron
Cohorte n.º 2 (n = 600): recibió tres dosis de la vacuna actual contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech entre 90 y 180 días antes de la inscripción; en el estudio, los participantes recibirán una dosis de la vacuna actual Pfizer-BioNTech COVID-19 o la vacuna basada en Omicron
Cohorte n.° 3 (n=205): los participantes sin experiencia previa en vacunas recibirán tres dosis de la vacuna basada en Omicron
Los datos clínicos y del mundo real continúan encontrando que las personas que están vacunadas, particularmente aquellas que han recibido un refuerzo, mantienen un alto nivel de protección contra Omicron, particularmente contra enfermedades graves y hospitalizaciones. Las empresas han anunciado previamente que esperan producir cuatro mil millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en 2022, y no se espera que esta capacidad cambie si se requiere una vacuna adaptada.

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y otros países, y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países. Se planean presentaciones para buscar aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.