Pfizer y BioNTech anunciaron hoy el inicio de una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) con la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) para la aprobación de su vacuna de ARNm para prevenir COVID-19 en personas mayores de 16 años.

Las empresas enviarán datos para respaldar la BLA a la FDA de forma continua durante las próximas semanas, con una solicitud de revisión prioritaria. La fecha objetivo de la Ley de tarifas de usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) para una decisión de la FDA se establecerá una vez que la BLA esté completa y formalmente aceptada para su revisión por parte de la agencia.

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 está actualmente disponible en los EE. UU. Con una autorización de uso de emergencia (EUA) otorgada por la FDA el 11 de diciembre de 2020. Desde entonces, las compañías han entregado más de 170 millones de dosis de la vacuna en los EE. UU. de un BLA, que requiere datos de seguimiento a más largo plazo para su aceptación y aprobación, es el siguiente paso en el riguroso proceso de revisión de la FDA.

“Estamos orgullosos del tremendo progreso que hemos logrado desde diciembre en la entrega de vacunas a millones de estadounidenses, en colaboración con el gobierno de los Estados Unidos”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Esperamos trabajar con la FDA para completar esta presentación continua y respaldar su revisión, con el objetivo de asegurar la aprobación regulatoria completa de la vacuna en los próximos meses”.

“Después de la entrega exitosa de más de 170 millones de dosis a la población de EE. UU. En solo unos meses, la presentación de BLA es una piedra angular importante para lograr la inmunidad colectiva a largo plazo y contener COVID-19 en el futuro”, dijo Ugur Sahin, MD , CEO y cofundador de BioNTech. “Nos complace trabajar con los reguladores de EE. UU. Para buscar la aprobación de nuestra vacuna COVID-19 en función de nuestro ensayo fundamental de fase 3 y los datos de seguimiento”.

Pfizer y BioNTech iniciaron el BLA al enviar los datos clínicos y no clínicos necesarios para respaldar la licencia de la vacuna COVID-19 para su uso en personas de 16 años o más. Esto incluye los análisis más recientes del ensayo clínico fundamental de fase 3, donde se observó la eficacia de la vacuna y el perfil de seguridad favorable hasta seis meses después de la segunda dosis. Las empresas enviarán los datos de fabricación e instalaciones necesarios para obtener la licencia en las próximas semanas para completar el BLA.