La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una alerta sobre el proceso de retiro voluntario adelantado por el fabricante Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd, con domicilio en R-673, T.T.C. MIDC Rabale, ThaneBelapur Road, Navi Mumbai – 400701, Maharashtra, India, de lotes específicos del producto tetraciclina hidrocloruro ungüento oftálmico USP 1%. Fabricante Galentic Pharma (India) Pvt. Ltd (TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE OPHTHALMIC OINTMENT USP 1%; alerta frente a la cual el Invima informa que, revisada la base de datos sanitaria en el país, se confirmó que este producto no cuenta con registro sanitario aprobado en Colombia, por lo que su comercialización en el territorio nacional es ilegal.
Del mismo modo, se confirma que fueron analizadas muestras aleatorias de lotes de este producto por parte de distribuidores internacionales, evidenciando problemas de calidad como la presencia de partículas que varían en color, tamaño y forma dentro del material de envase y cierre del producto, así como puntos negros y manchas marrones en la capa de la lámina interna del envase y la separación de fases.
Además, se debe decir que el proceso de ‘recall’ llevado a cabo por el fabricante se realizó sobre los siguientes lotes específicos, aunque no se descarta que sean incluidos otros lotes en el proceso de retiro.
Según la OMS, el producto TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE OPHTHALMIC OINTMENT USP 1% es indicado como tratamiento de blefaritis bacteriana, conjuntivitis bacteriana, queratitis bacteriana y tracoma en niños, adolescentes y lactantes (incluidos recién nacidos).
La alerta publicada también indica que, si bien a la fecha no se han reportado casos de eventos adversos relacionados con los problemas de calidad señalados, este producto podría encontrarse en botiquines médicos suministrados por algunas organizaciones internacionales que brindan asistencia humanitaria, teniendo evidencia de que al menos 55 países recibieron lotes afectados.
Es importante tener en cuenta que este producto puede ser encontrado con diferente etiquetado, ya que es posible que el fabricante lo manufacturará para varios titulares en el exterior.
