Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy los principales resultados de un análisis a largo plazo de la seguridad y eficacia de su vacuna COVID-19 en personas de 12 a 15 años de edad. Los hallazgos actualizados del ensayo fundamental de fase 3 de las empresas muestran que una serie de dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (30 µg por dosis) fue 100% efectiva contra COVID-19, medida de siete días a cuatro meses. después de la segunda dosis.
El perfil de eventos adversos fue generalmente consistente con otros datos de seguridad clínica para la vacuna, sin que se hayan observado problemas de seguridad graves en individuos con al menos 6 meses de seguimiento de seguridad después de la segunda dosis.
“A medida que la comunidad de salud mundial trabaja para aumentar el número de personas vacunadas en todo el mundo, estos datos adicionales brindan una mayor confianza en el perfil de seguridad y eficacia de nuestra vacuna en los adolescentes. Esto es especialmente importante ya que vemos tasas de aumento de COVID-19 en este grupo de edad en algunas regiones, mientras que la absorción de vacunas se ha desacelerado ”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer . “Esperamos compartir estos datos con la FDA y otros reguladores”.
“Estos son los primeros y únicos datos divulgados a largo plazo que demuestran la seguridad y eficacia de una vacuna COVID-19 en personas de 12 a 15 años de edad”, dijo Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech . “El creciente conjunto de datos que hemos recopilado a partir de ensayos clínicos y vigilancia en el mundo real hasta la fecha fortalece la base de evidencia que respalda la sólida eficacia y el perfil de seguridad favorable de nuestra vacuna COVID-19 en poblaciones de adolescentes y adultos”.
Estos datos de seguimiento a más largo plazo formarán la base para una Solicitud de Licencia de Biológicos Suplementaria planificada (sBLA) que se presentará a la FDA para ampliar la aprobación de la vacuna para su uso en personas de 12 años o más. Actualmente, la vacuna está disponible para personas de 12 a 15 años de edad bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA), otorgada por la FDA en mayo de 2021. Las empresas también planean enviar estos datos para obtener las aprobaciones regulatorias para este grupo de edad en otros países donde la emergencia Inicialmente se concedieron autorizaciones de uso o equivalentes.
Acerca del análisis en adolescentes de 12 a 15 años de edad
El análisis actualizado del ensayo clínico de fase 3 en personas de 12 a 15 años se realizó de acuerdo con las pautas de la FDA para que todas las empresas que investigan las vacunas COVID-19 revisen la seguridad y la eficacia en hitos clave. Se requieren datos hasta seis meses después de la serie de vacunación primaria para obtener la licencia. Estos datos se recopilaron desde noviembre de 2020 hasta septiembre de 2021.
Los resultados de este análisis de 2228 participantes del ensayo se basan y confirman los datos publicados anteriormente y demuestran una fuerte protección contra COVID-19. De los 30 casos sintomáticos confirmados de COVID-19 en el ensayo con y sin evidencia de infección previa con SARS-CoV-2, 30 casos de COVID-19 estaban en el grupo de placebo y 0 casos en el grupo de vacuna Pfizer-BioNTech, correspondiente a la eficacia de la vacuna del 100% (intervalo de confianza del 95% [IC, 87,5, 100,0]).
La eficacia fue constantemente alta en todos los aspectos demográficos de género, raza y etnia, obesidad y estado de comorbilidad. Pfizer y BioNTech planean enviar estos datos para revisión científica por pares para su posible publicación.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada por BioNTech y Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y otros países, y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países. Están previstas presentaciones para obtener aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.
Declaración de la EUA
Los usos de emergencia de la vacuna no han sido aprobados ni autorizados por la FDA, pero han sido autorizados por la FDA, bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas de 5 años de edad o mayores. Los usos de emergencia solo están autorizados mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia del producto médico bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración sea cancelada o la autorización revocada antes. Consulte las hojas informativas de EUA en www.cvdvaccine-us.com .
