Pfizer y BionTech anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha ampliado la Autorización de uso de emergencia (EUA ) de una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para incluir a personas de 16 años o más. La dosis de refuerzo debe administrarse al menos seis meses después de completar la serie primaria y es la misma formulación y concentración de dosificación que las dosis de la serie primaria.

“La decisión de hoy de la FDA de ampliar aún más la Autorización de uso de emergencia de una dosis de refuerzo de nuestra vacuna COVID-19 es un hito fundamental a medida que continuamos vigilantes para abordar el virus”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. . “Desde el principio, nuestro objetivo era brindar una protección sólida y segura a la mayor cantidad de personas posible en un esfuerzo por poner fin a esta pandemia. Si bien surgen nuevas variantes, incluido Omicron, en todo el mundo, creemos que la mejor manera de minimizar la propagación de COVID-19 y cualquier variante futura es vacunar completamente a todas las personas elegibles con la primera serie de dos dosis y una dosis de refuerzo según lo recomendado. . ”

“La vacuna de refuerzo aumenta el nivel de inmunidad y mejora drásticamente la protección contra COVID-19 en todos los grupos de edad estudiados hasta ahora”, dijo Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech. “En la situación actual, es importante ofrecer a todos un refuerzo, particularmente en el contexto de las variantes emergentes como Omicron”.

La FDA autorizó previamente una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para uso de emergencia después de completar una serie primaria en personas mayores de 18 años, así como para personas elegibles que hayan completado la vacunación primaria con una vacuna diferente. vacuna COVID-19 autorizada.

Pfizer y BioNTech planean enviar una Solicitud de Licencia de Biológicos (sBLA) suplementaria para la aprobación de una dosis de refuerzo de su vacuna COVID-19 en personas de 16 años de edad o mayores. La sBLA incluirá datos de eficacia y seguridad de un ensayo de fase 3 que muestre que una dosis de refuerzo de 30 µg administrada a personas de 16 años o más que recibieron previamente la serie primaria de dos dosis de Pfizer-BioNTech demostró una eficacia relativa de la vacuna del 95% en comparación para aquellos que no recibieron un refuerzo. Estos son los primeros datos de eficacia revelados de cualquier ensayo de refuerzo de la vacuna COVID-19, aleatorizado y controlado. El perfil de eventos adversos fue generalmente consistente con otros datos de seguridad clínica para la vacuna, con un perfil de seguridad favorable.

Pfizer y BioNTech continúan suministrando la vacuna, incluidas las dosis de refuerzo, en virtud de su acuerdo de suministro existente con el gobierno de EE. UU., Que continúa hasta abril de 2022. Las empresas no esperan que las noticias de hoy afecten los acuerdos de suministro vigentes con los gobiernos y la salud internacional. organizaciones de todo el mundo.

Acerca del ensayo de refuerzo de fase 3 COVID-19

El ensayo de fase 3 evaluó la eficacia y seguridad de una dosis de refuerzo de 30 µg de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en más de 10,000 personas de 16 años o más en los Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica. Todos los participantes del ensayo completaron previamente la serie primaria de dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, y luego fueron asignados al azar 1: 1 para recibir una dosis de refuerzo de 30 µg (la misma dosis que los de la serie primaria) o placebo. La mediana de tiempo entre la segunda dosis y la administración de la dosis de refuerzo o el placebo fue de aproximadamente 11 meses. La aparición de COVID-19 sintomática se midió desde al menos 7 días después de la dosis de recuerdo o placebo, con una mediana de seguimiento de 2,5 meses. La mediana de edad de los participantes fue de 53 años, con un 55,5% de los participantes entre 16 y 55 años y 23. 3% de los participantes de 65 años o más. Los análisis de subgrupos múltiples mostraron que la eficacia fue constante independientemente de la edad, el sexo, la raza, la etnia o las condiciones comórbidas.

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y otros países, y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países. Se planean presentaciones para buscar aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.
Comunicado Pfizer