Pfizer y BioNTech anunciaron hoy los resultados de un estudio de laboratorio inicial que demuestra que los anticuerpos séricos inducidos por Pfizer-BioNTech COVID- 19 La vacuna (BNT162b2) neutraliza la variante en micrones del SARS-CoV-2 después de tres dosis. Los sueros obtenidos de los vacunados un mes después de recibir la vacuna de refuerzo (tercera dosis de la vacuna BNT162b2) neutralizaron la variante Omicron a niveles que son comparables a losobservado para la proteína de pico de SARS-CoV-2 de tipo salvaje después de dos dosis.

Los sueros de individuos que recibieron dos dosis de la vacuna COVID-19 actual mostraron, en promedio, una reducción de más de 25 veces en los títulos de neutralización contra la variante Omicron en comparación con el tipo salvaje, lo que indica que dos dosis de BNT162b2 pueden no ser suficientes para proteger contra la infección con la variante Omicron.

Sin embargo, dado que la gran mayoría de los epítopos a los que se dirigen las células T inducidas por la vacuna no se ven afectados por las mutaciones en Omicron, las empresas creen que las personas vacunadas aún pueden estar protegidas contra formas graves de la enfermedad y están monitoreando de cerca la efectividad en el mundo real contra Omicron. a nivel mundial.

Se puede lograr una protección más sólida con una tercera dosis, ya que los datos de estudios adicionales de las empresas indican que un refuerzo con la vacuna COVID-19 actual de Pfizer y BioNTech aumenta los títulos de anticuerpos en 25 veces. Según los datos preliminares de las empresas, una tercera dosis proporciona un nivel similar de anticuerpos neutralizantes a Omicron como se observa después de dos dosis contra el tipo salvaje y otras variantes que surgieron antes que Omicron.

Estos niveles de anticuerpos están asociados con una alta eficacia tanto contra el virus de tipo salvaje como contra estas variantes. Una tercera dosis también aumenta fuertemente el CD8 +Niveles de células T frente a múltiples epítopos de proteínas de pico que se considera que se correlacionan con la protección frente a enfermedades graves. En comparación con el virus de tipo salvaje, la gran mayoría de estos epítopos permanecen sin cambios en la variante de pico de Omicron.

“Aunque dos dosis de la vacuna pueden ofrecer protección contra la enfermedad grave causada por la cepa Omicron, está claro a partir de estos datos preliminares que la protección mejora con una tercera dosis de nuestra vacuna”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. . “Asegurar que tantas personas como sea posible estén completamente vacunadas con la primera serie de dos dosis y un refuerzo sigue siendo el mejor curso de acción para prevenir la propagación de COVID-19”.

“Nuestro primer conjunto de datos preliminar indica que una tercera dosis aún podría ofrecer un nivel suficiente de protección contra enfermedades de cualquier gravedad causadas por la variante Omicron”, dijo Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech . “Las campañas amplias de vacunación y refuerzo en todo el mundo podrían ayudarnos a proteger mejor a las personas en todas partes y superar la temporada de invierno. Seguimos trabajando en una vacuna adaptada que, creemos, ayudará a inducir un alto nivel de protección contra la enfermedad COVID-19 inducida por Omicron, así como una protección prolongada en comparación con la vacuna actual ”.

Si bien estos resultados son preliminares, las empresas continuarán recopilando más datos de laboratorio y evaluando la efectividad en el mundo real para evaluar y confirmar la protección contra Omicron e informar sobre el camino a seguir más efectivo. El 25 de noviembre, las empresas comenzaron a desarrollar una vacuna COVID-19 específica de Omicron.

El desarrollo continuará según lo planeado en caso de que se necesite una adaptación de la vacuna para aumentar el nivel y la duración de la protección contra Omicron. Se pueden producir los primeros lotes de la vacuna a base de Omicron y se prevé que estén listos para su envío dentro de los 100 días, en espera de la aprobación regulatoria.

Pfizer y BioNTech también han probado otras vacunas específicas de variantes, que han producido títulos de neutralización muy fuertes y un perfil de seguridad tolerable. Sobre la base de esta experiencia, las empresas tienen una gran confianza en que, si es necesario, pueden entregar una vacuna basada en Omicron en marzo de 2022.

Las empresas han anunciado previamente que esperan producir cuatro mil millones de dosis de BNT162b2 en 2022, y no se espera que esta capacidad cambie si se requiere una vacuna adaptada. Alpha / Delta Mix) y los datos de estos estudios se enviarán a las agencias reguladoras de todo el mundo para ayudar a acelerar el proceso de adaptación de la vacuna y obtener la autorización regulatoria o la aprobación de una vacuna específica de Omicron, si es necesario.

Acerca de los estudios de laboratorio de Pfizer-BioNTech

La neutralización contra la variante Omicron después de tres dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech fue comparable a la neutralización contra la cepa de tipo salvaje observada en sueros de individuos que recibieron dos dosis de la vacuna COVID-19 de las compañías: El título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante contra la variante Omicron medida en las muestras fue 154 (después de tres dosis), en comparación con 398 contra la variante Delta (después de tres dosis) y 155 contra la cepa ancestral (después de dos dosis).

Se recopilarán datos sobre la persistencia de los títulos neutralizantes a lo largo del tiempo después de una dosis de refuerzo de BNT162b2 contra la variante Omicron. El título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante contra la variante Omicron medido en las muestras fue 154 (después de tres dosis), en comparación con 398 contra la variante Delta (después de tres dosis) y 155 contra la cepa ancestral (después de dos dosis).

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y otros países y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países.

Se planean presentaciones para buscar aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.